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UN PRINCIPIO OPERATIVO INNOVATIVO
Tecnologia CLIA

Il saggio si basa su un metodo in chemiluminescenza indiretta in due step che produce risultati quantitativi. Questa particolare tecnica utilizza particelle magnetiche rivestite con auto-antigene come fase solida e un anticorpo marcato con un estere di acridinio (DMAE) come marcatore di rilevazione. L’impiego di antigeni di qualità elevata e le ampie superfici rivestite garantiscono un’eccellente sensibilità nei saggi immunologici Zenit RA.

1. Nella prima fase di incubazione, gli autoanticorpi specifici presenti nel campione, nei calibratori o nei controlli si legano all’antigene immobilizzato.
2. Nella seconda fase di incubazione il coniugato DMAE reagisce con i complessi delle particelle magnetiche rivestite e con l'autoanticorpo.
3. Il materiale non legato viene lavato via dopo ciascuna fase di incubazione.
4. La chemiluminescenza viene attivata mediante l’aggiunta di soluzioni innescanti: A (perossido di idrogeno) e B (una soluzione alcalina) generando un’ossidazione dell’estere ad una forma elettronicamente eccitata. Il ritorno ad uno stato stabile è accompagnato dall’emissione di luce che viene misurata ed espressa in Unità di Luce Relativa (RLU).
5. Il segnale è direttamente proporzionale alla concentrazione di specifici autoanticorpi presenti nel campione, nei calibratori o nei controlli.

UN FLUSSO DI LAVORO OTTIMIZZATO
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1. I campioni ed i reagenti vengono aspirati usando una sonda dotata di rilevatore del livello dei liquidi di tipo capacitivo. Il campione ed i reagenti vengono pipettati in conformità con i parametri convalidati per ciascuna analisi e trasferiti in una cuvetta dove avviene la reazione.
2. Le cuvette di reazione vengono poi incubate sul carosello a 37 °C per 10 minuti.
3. La sonda viene lavata internamente ed esternamente tra ciascun campione per eliminare ogni rischio di contaminazione.
4. Le cuvette vengono trasferite al modulo di lavaggio dove i magneti trattengono la fase solida (particelle magnetiche) durante il lavaggio.
5. Viene aggiunto il coniugato nelle cuvette che passano sul carosello per un’ulteriore incubazione a 37°C per 10 minuti.
6. Dopo quest’ultime fase d’incubazione, viene eseguito un ulteriore lavaggio nell'apposito modulo con la stessa modalità specificata sopra.
7. La cuvetta viene poi trasferita al luminometro per l’aggiunta dei reagenti di attivazione e la produzione della luminescenza.
8. Una volta completata la misurazione, le cuvette vengono automaticamente espulse in un vassoio riutilizzabile destinato agli scarichi solidi.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE PECULIARI

Flessibilità

• Varie modalità di lavoro: Accesso random, modalità in batch e funzioni di priorità STAT per i campioni urgenti.
• Fino a 15 saggi immunologici diversi simultaneamente.
• Accesso continuo ai campioni, ai reagenti, ai consumabili.
• 64 posizioni per i campioni, per i controlli o per i calibratori.
• Possono essere processate varie discipline in un ciclo (autoimmunità ma anche infeziologia).
• Profili del test specifici per il paziente.
• Diluizione a bordo e pre-trattamento dei campioni.
• Calibrazione stabile per 3 settimane.
• Gestione asincrona dei campioni.
• Cartucce reagenti a bordo in un’area refrigerata.
• Diverse tipologie di provette primarie e secondarie: provette da 5, 7, 10 m e micro-cup pediatriche.
• Possibilità di test reflex.

Accuratezza, Riproducibilità…

• Risultati altamente affidabili:
  • Curva master memorizzata.
  • Metodo di ricalibrazione a 2 punti.
  • Utilizzo di microparticelle rivestite come fase solida (a garanzia di un rivestimento più uniforme ed esteso).

… e qualità/sicurezza dei risultati

• Comparto reagenti e campioni con sistema a luce lampeggiante (per prevenire l’interruzione delle procedure e la salvaguardia dei risultati).
• Unica cuvetta per test (per evitare la potenziale contaminazione incrociata).
• Risciacquo della sonda tra campioni.
• Sistema di rilevazione dei coaguli.

Efficienza

• Tempi brevi per il primo risultato: entro 25 minuti.
• Produttività elevata: 70 test/ora.
• Caricamento continuo di campioni e reagenti con codici a barre per carichi di lavoro elevati.
• Gestione del carico di lavoro per una produttività ottimale: ideale per i laboratori che eseguono da 50 a 400 analisi al giorno.
• Volumi dei campioni per quantitativi a partire da 4 µl in alcuni test.
• Calibratori e controlli inclusi.
• Cartucce reagenti pronte all’uso.

Semplicità

• Caricamento e operatività in assenza di operatore (960 cuvette a bordo, caricatore automatico di cuvette, reagenti consumabili a bordo per oltre 1000 test).
• Interfaccia utente intuitiva.
• Lettura codici a barre per tutti i reagenti e campioni.

Funzionalità computerizzata

L’analizzatore è collegato ad un computer attraverso un collegamento Ethernet.
Il flusso di lavoro viene programmato attraverso un software dedicato con le seguenti funzioni:

• Gestione dei lotti di reagente, di calibratore e di controllo.
• Controlli qualità (Levey-Jennings e Westgard).
• Gestione dei reagenti consumabili.
• Completa tracciabilità dei campioni, dei reagenti e degli operatori.
• Trasferimento dei risultati ad un sistema Host centrale.
• Start up e arresto automatico.
• Gestione connessione remota.

Design di facile uso per il laboratorio

• Dimensioni contenute (L 105 cm x H 70 cm x W 75 cm).
• Posizionamento su banco.
• Sistema luce lampeggiante per il cassetto.